Thuốc chống loạn thần Aritero 10 (Hộp 30 viên)

Thuốc Aritero 10mg là sản phẩm của Hetero Labs Limited, có thành phần chính là Aripiprazole. Thuốc Aritero 10mg được chỉ định điều trị cho bệnh nhân tâm thần phân liệt, điều trị cắt các cơn hưng cảm từ mức độ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.

Sản phẩm này là thuốc
Link tra cứu số đăng kí thuốc: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Thuốc Aritero 10mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị cho bệnh nhân tâm thần phân liệt là người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi

Điều trị cắt các cơn hưng cảm từ mức độ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực và để ngăn chặn sự hưng cảm mới ở những người trưởng thành trải qua giai đoạn hưng cảm chủ yếu và các giai đoạn hưng cảm đã đáp ứng với điều trị Aripiprazole.

Cách dùng
Thuốc Aritero 10mg dạng viên nén dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn
Liều dùng cho bệnh nhân tâm thần phân liệt:

Liều aripiprazol khởi đầu khuyến cáo là 10 hoặc 15 mg/ngày với liều duy trì 15 mg/ngày dùng mỗi ngày một lần và thời điểm dùng thuốc không liên quan đến bữa ăn.
Aripiprazol đạt hiệu quả trong phạm vi liều từ 10 đến 30 mg/ngày.
Việc tăng hiệu quả của thuốc với các liều cao hơn liều 15 mg/ ngày chưa được chứng minh mặc dù một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều cao hơn. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 30 mg.

Liều dùng điều trị các cơn hưng cảm:

Liều aripiprazol khởi đầu khuyến cáo là 15 mg dùng mỗi ngày một lần cùng hoặc không cùng bữa, như liệu pháp điều trị đơn hoặc điều trị kết hợp.
Một số bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liều cao hơn.
Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 30 mg.

Liều dùng phòng ngừa tái phát cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực I:

Để phòng ngừa sự tái phát các cơn hưng cảm ở bệnh nhân đã điều trị với aripiprazol trong liệu trình điều trị đơn hoặc điều trị kết hợp, nên tiếp tục điều trị với cùng mức liều lượng.
Việc điều chỉnh liều dùng hàng ngày, bao gồm cả giảm liều dùng cần được xem xét dựa trên cơ sở tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Trẻ em
Liều dùng điều trị tâm thần phân liệt ở thiếu niên từ 15 tuổi trở lên:

Liều khuyến cáo của Aripiprazol là uống mỗi ngày một lần 10 mg cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Điều trị nên được bắt đầu với liều 2 mg ngày 1 lần (dùng dung dịch uống aripiprazol 1 mg/ml) trong 2 ngày đầu, sau đó chuẩn độ lên 5 mg trong 2 ngày tiếp theo để đạt tới liều khuyến cáo là 10 mg ngày uống 1 lần.
Khi thích hợp, cần tăng liều tiếp theo thêm 5 mg nhưng không được vượt quá liều tối đa hàng ngày 30 mg.
Aripiprazol đạt hiệu quả trong phạm vi liều từ 10 đến 30 mg/ngày. Việc tăng hiệu quả của thuốc với các liều cao hơn liều 10 mg/ ngày ở đối tượng thiếu niên chưa được chứng minh mặc dù một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều cao hơn.

Đối tượng khác
Không khuyến cáo điều trị với Aripiprazol ở bệnh nhân dưới 15 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, chưa có đủ dữ liệu khuyến cáo dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng.
Cần thận trọng khi tính toán liều lượng ở những bệnh nhân này.
Tuy nhiên, nên thận trọng khi điều chỉnh liều tối đa 30mg/ngày ở bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi:

Hiệu quả của aripiprazol trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên chưa được xác định.
Do sự nhạy cảm với thuốc cao hơn ở nhóm bệnh nhân này, cần xem xét liều khởi đầu thấp hơn khi các yếu tố lâm sàng cho phép.

Giới tính: Không cần điều chỉnh liều ở nữ giới so với nam giới.
Hút thuốc: Dựa theo đường chuyển hóa của aripiprazol, không cần điều chỉnh liều ở những người hút thuốc.
Điều chỉnh liều do tương tác thuốc:

Cần giảm liều Aripiprazol khi dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc CYP2D6.
Cần tăng liều Aripiprazol khi ngưng điều trị kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6.
Cần tăng liều Aripiprazol khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4.
Cần giảm liều Aripiprazol xuống mức liều khuyến cáo khi ngưng điều trị kết hợp với chất gây cảm ứng CYP3A4.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế

Thuốc Aritero 10mg chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Do có tính chất đối kháng với thụ thể al-adrenergic, aripiprazol có khả năng tăng cường tác dụng của một số thuốc hạ huyết áp.

Do các tác dụng chính của aripiprazol có tác động tới hệ thần kinh trung ương, cần thận trọng khi dùng aripiprazol kết hợp với đồ uống có cồn hoặc các thuốc điều trị thần kinh trung ương khác như thuốc giảm đau để tránh các tác dụng không mong muốn chồng chéo.

Cần thận trọng khi dùng aripiprazol đồng thời với các thuốc gây ra chứng QT kéo dài hoặc mất cân bằng điện giải đã được biết đến.

Các dược phẩm khác có khả năng tương tác với aripiprazol:

Thuốc ngăn chặn sự tiết acid trong dạ dày, các chất đối kháng H2 famotidin sẽ làm giảm tỷ lệ hấp thu của aripiprazol nhưng tác động này được coi là không có liên quan về mặt lâm sàng.

Aripiprazol được chuyển hóa bằng nhiều con đường bao gồm các enzym CYP2D6 và CYP3A4 nhưng không bao gồm enzym CYP1A. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều cho những người có thói quen hút thuốc.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở người khỏe mạnh, một chất ức chế mạnh của CYP2D6 (quinidin) làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) của aripiprazol lên 107%, nhưng không làm tăng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (Cmax). AỤC và Cmax của dehydro-aripiprazol, chất hoạt hóa của aripiprazol, lần lượt giảm 32% và 47%.

Cần giảm liều dùng aripiprazol xuống khoảng một nửa so với liều chỉ định khi điều trị kết hợp aripiprazol với quinidin.

Chất ức chế mạnh khác của CYP2D6, như fluoxetin và paroxetin, có thể có hiệu ứng tương tự và vì vậy cần áp dụng giảm liều tương tự.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở người khỏe mạnh, một chất ức chế mạnh của CYP3A4 (ketoconazol) làm tăng AỤC và Cmax của aripiprazol lần lượt lên 63% và 37%. AỤC và Cmax của dehydro-aripiprazol lần lượt tăng 77% và 43%.

Ở những người có kiểu gen chuyển hóa kém CYP2D6, khi sử dụng đồng thời aripiprazol với các chất ức chế mạnh của CYP3A4 có thể dẫn đến nồng độ aripiprazol cao hơn trong huyết tương so với những người có kiểu gen chuyển hóa bình thường CYP2D6.

Khi thực hiện điều trị kết hợp ketoconazol hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác với aripiprazol, chỉ áp dụng liệu pháp kết hợp nếu xét thấy hiệu quả tiềm năng là lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn cho bệnh nhân. Khi dùng đồng thời ketoconazol với aripiprazol, cần giảm liều
aripiprazol xuống khoảng một nửa so với liều chỉ định.

Các chất ức chế mạnh khác của CYP3A4, chẳng hạn như itraconazol và các chất ức chế men protease dùng trong điều trị HIV, có thể gây tác động tương tự, vì vậy cần áp dụng giảm liều.

Sau khi ngưng sử dụng chất ức chế CYP2D6 hoặc CYP3A4, cần tăng liều lượng của aripiprazol lên bằng mức trước khi bắt đầu điều trị kết hợp.

Khi các chất ức chế yếu của CYP3A4 (ví dụ, diltiazem hoặc escitalopram) hoặc của CYP2D6 được sử dụng đồng thời với aripiprazol, có thể dẫn tới khả năng tăng nhẹ nồng độ aripiprazol.

Sau khi dùng đồng thời với carbamazepin, một chất cảm ứng mạnh của CYP3A4, chỉ số trung bình nhân của Cmax và AỤC của aripiprazol lần lượt xấp xỉ bằng 68% và 73% thấp hơn so với khi chỉ điều trị bằng aripiprazol (30 mg). Tương tự như vậy, số trung bình nhân của Cmax và AUC của dehydro-aripiprazol sau khi kết hợp dùng đồng thời với carbamazepin lần lượt xấp xỉ bằng 69% và 71% thấp hơn so với khi chỉ điều trị bằng aripiprazol.

Cần tăng liều aripiprazol lên gấp đôi khi dùng đồng thời aripiprazol với carbamazepin.

Các thuốc gây cảm ứng mạnh khác của CYP3A4 (như rifampin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin và St. John Wort) có thể có hiệu ứng tương tự do đó nên áp dụng tăng liều aripiprazol.

Sau khi ngưng dùng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, nên giảm liều lượng của aripiprazol tới mức liều khuyến cáo.

Khi dùng đồng thời valproat hoặc lithi với aripiprazol, nồng độ aripiprazol không có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng.

Khả năng aripiprazol gây tác động lên các dược phẩm khác:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các liều aripiprazol từ 10-30 mg/ngày dùng 1 lần không có tác động đáng kể đến quá trình chuyển hóa của các chất nền của CYP2D6 (tỉ lệ dextromethorphan/3-methoxymorphinan), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazol), và 3A4 (dextromethorphan).

Ngoài ra, aripiprazol và dehydro-aripiprazol không thể hiện tiềm năng làm thay đổi quá trình chuyển hóa qua trung gian CYP1A2 in vitro. Do đó, không có khả năng gây ra các tương tác thuốc nghiêm trọng về mặt lâm sàng được trung gian bởi các enzym này.

Khi dùng đồng thời aripiprazol với valproat, lithi hoặc lạmotrigin, không thấy có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong nồng độ valproat, lithi hoặc lamotrigin.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm hậu lưu hành, aripiprazol quá liều cấp tính do vô tình hay cố ý ở người lớn với liều lượng lên tới 1.260 mg, không có trường hợp tử vong.

Các dấu hiệu và các triệu chứng có thể quan sát được bao gồm hôn mê, tăng huyết áp, mất ngủ, tim đập nhanh, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Ngoài ra, báo cáo về các trường hợp dùng aripiprazol quá liều (lên đến 195 mg) ở trẻ em cũng được ghi nhận, không có trường hợp tử vong.

Các dấu hiệu nhận biết về mặt y tế và các triệu chứng ghi nhận được bao gồm: buồn ngủ, mất ý thức thoáng qua và các triệu chứng ngoại tháp.

Để xử lý các trường hợp dùng thuốc quá liều cần tập trung vào biện pháp điều trị hỗ trợ, hỗ trợ hô hấp, cấp oxy và đảm bảo không gian thông thoáng đồng thời kết hợp xử lý các triệu chứng xảy ra.

Cần xem xét kỹ khi kết hợp dùng thuốc chống loạn thần với các loại thuốc khác.

Lập tức theo dõi tình trạng tim mạch của bệnh nhân và cần theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện hiện tượng rối loạn nhịp.

Đối với các trường hợp dùng aripiprazol quá liều hoặc nghi ngờ quá liều cần giám sát chặt chẽ và theo dõi liên tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Than hoạt tính (50 g), dùng một giờ sau khi điều trị bằng aripiprazol sẽ làm giảm Cmax trong huyết tương của aripiprazol xuống còn khoảng 41% và AUC còn khoảng 51%, điều này cho thấy than hoạt tính có thể mang lại hiệu quả trong điều trị quá liều aripiprazol.

Mặc dù chưa có ghi nhận về hiệu quả của biện pháp chạy thận nhân tạo trong điều trị quá liều với aripiprazol, nhưng khả năng sử dụng liệu pháp này là không khả thi do aripiprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.