Thuốc Glyxambi 10mg/5mg Boehringer cải thiện kiểm soát đường huyết (3 vỉ x 10 viên)

Glyxambi 10mg/5mg do Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG sản xuất. Thuốc chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường tuýp 2.

Glyxambi là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2 nhằm:

- Cải thiện kiểm soát đường huyết khi metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của Glyxambi chưa đem lại sự kiểm soát đường huyết tốt.

- Khi đang được điều trị với phối hợp empagliflozin và linagliptin ở dạng đơn lẻ.

Liều khởi đầu của GLYXAMBI* được khuyến cáo là 10 mg/5 mg (empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg), 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân dung nạp GLYXAMBI* 10 mg/5 mg uống 1 lần/ngày và cần kiểm soát thêm đường huyết, liều có thể tăng lên GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg), uống 1 lần/ngày. GLYXAMBI* có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn và vào bất cứ thời điểm nào trong ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không khuyến cáo sử dụng GLYXAMBI* cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút/1,73m2 (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR 230 ml/phút/1,73m2

Bệnh nhân suy gan

Không khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân cao tuổi

Khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế do vậy không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng GLYXAMBI* cho nhóm quần thể bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của GLYXAMBI* ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng GLYXAMBI* cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Điều trị phối hợp bệnh

Khi dùng GLYXAMBI* phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng sulphonylurea hoặc insulin liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Tương tác và Tác dụng phụ).

Quá mẫn với empagliflozin hoặc linagliptin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

Tương tác của thuốc

Không có tương tác giữa hai thành phần của liều phối hợp cố định này được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng.

Không có các nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện với GLYXAMBI* với các thuốc khác, tuy nhiên, các nghiên cứu này đã được thực hiện với các thuốc thành phần.

Chưa có các tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi empagliflozin hoặc linagliptin cùng các thuốc khác thường được sử dụng. Dựa trên các kết quả nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không hiệu chỉnh liều GLYXAMBI* khi dùng đồng thời với các thuốc được kê đơn thông thường khác (xem mục Đặc tính Dược lý học), ngoại trừ các trường hợp được đề cập dưới đây.

Insulin và các sulphonylurea

Insulin và các sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ glucose máu. Do đó, có thể cần dùng insulin hoặc sulphonylurea liều thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ glucose máu khi dùng kết hợp với GLYXAMBI* (xem mục liêu dùng và Cách dùng, Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng, Tác dụng phụ).

Các thuốc lợi tiểu

Empagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazid và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp (xem mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng).

Các thuốc ức chế và cảm ứng UGT

Empagliflozin được chuyển hóa chủ yếu thông qua enzym unidin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT); tuy nhiên, biểu hiện trên lâm sàng của các thuốc ức chế UGT đến empagliflozin không được dự kiến (Xem mục Đặc tính dược lý học).

Tác dụng cảm ứng UGT đến empagliflozin chưa được nghiên cứu. Nên tránh sử dụng đồng thời với một thuốc đã được biết gây cảm ứng các enzym UGT do nguy cơ làm giảm hiệu quả của empagliflozin.

Các thuốc gây cảm ứng P-gp hoặc isozyme CYP3A4

Sử dụng đồng thời với rifampicin làm giảm 40% nồng độ Linagliptin trong tuần hoàn, cho thấy hiệu quả của Linagliptin có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng mạnh P-glycoprotein (P-gp) hoặc cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4, đặc biệt nếu các thuốc này được dùng trong thời gian dài (xem mục Đặc tính dược lý học). Sử dụng đồng thời với các thuốc khác gây cảm ứng mạnh P-gp và CYP3A4, như carbamazepin, phenobarbital và phenytoin chưa được nghiên cứu.

Bảo quản không quá 30oC.

Cách xử lý khi quên liều:

Nếu quên thuốc, nên dùng ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Quá liều và cách xử trí

Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khoẻ mạnh, liều đơn lên đến 800mg empagliflozin, gấp 32 lần liều hàng ngày được khuyến cáo, đã được dung nạp tốt.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khoẻ mạnh, liều đơn lên đến 600mg linagliptin, (gấp 120 lần liều hàng ngày được khuyến cáo) đã được dung nạp tốt. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng liều trên 600mg ở người.

Điều trị

Khi gặp biến cố quá liền, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ở đường tiêu hoá, theo dõi lâm sàng và thực hiện các can thiệp y khoa theo chỉ định.