Thuốc kháng sinh Bluemoxil 400 (Hộp 1 viên)

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Moxifloxacin hydrochloride tương đương với moxifloxacin 400 mg.

Tá dược: Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Croscarmellose natri, Silica colloidal anhydrous, Magnesi stearat, Opadry pink 85F240116.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae hoặc Moraxella catarrhalis.

Viêm vùng chậu mức độ nhẹ đến trung bình (nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung) mà không có áp xe buồng trứng hoặc áp xe vùng chậu. Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng bao gồm các trường hợp nhiễm khuẩn do nhiều loại vi khuẩn gây ra như áp xe.

Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes. Thuốc có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn da như: áp xe dưới da không biến chứng, đinh nhọt, chốc lở và viêm mô tế bào.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính:

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus hoặc Moraxella catarrhalis.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bluemoxi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bluemoxi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn:

Điều trị bệnh viêm xoang cấp do nhiễm vi khuẩn nhạy cảm: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bluemoxi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bluemoxi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Thuốc dùng theo đường uống, có thể dùng trước, trong hoặc sau ăn.Liều thường dùng ở người lớn: 400mg/ngày, uống 1 lầnThời gian điều trị:- Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 10 ngày.- Viêm vùng chậu mức độ từ nhẹ đến trung bình: 14 ngày.Liều dùng với người suy thận và suy gan: Không cần thay đổi liều với người suy thận (từ nhẹ đến nặng) và bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Chưa có đủ dữ liệu về điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.Trẻ em: Không sử dụng moxifloxacin ở trẻ em dưới 18 tuổi.Người cao tuổi và người có thể trọng thấp: Không cần điều chỉnh liều.Với bệnh nhân chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống: Thường đường uống dùng trong vòng 4 ngày (với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng) hoặc 6 ngày (Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng). Tổng thời gian điều trị cả đường tĩnh mạch và đường uống là từ 7 - 14 ngày với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng, và từ 7 - 21 ngày với bệnh nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng, liều đường uống 400mg/ngày.Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng tổng thời gian điều trị nối tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyển sang đường uống): 5 - 14 ngày.- Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính: 5 - 10 ngày.- Viêm xoang cấp do vi khuẩn: 7 ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế

Mẫn cảm với moxifloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.

Bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài.

Bệnh nhân có nhịp tim chậm.

Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt bệnh nhân có hạ kali máu chưa được điều chỉnh.

Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (như amiodaron, sotalol).

Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân cơ liên quan đến điều trị bằng quinolon

Suy tim có phân suất tống máu thất trái giảm.

Không nên dùng moxifloxacin đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Moxifloxacin cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan (Child Pugh C) và ở bệnh nhân tăng transaminase hơn 5 lần ULN.

Tương tác với các sản phẩm thuốc:

Một tác dụng cộng thêm vào việc kéo dài thời gian QT của moxifloxacin và các sản phẩm thuốc khác có thể kéo dài khoảng QT không thể bị loại trừ. Điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh. Do đó, không nên phối hợp moxifloxacin với bất kỳ sản phẩm thuốc sau đây:

• Chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
• Chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
• Thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines, pimozid, sertindole, haloperidol, sultopride).
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
• Một số thuốc kháng khuẩn khác (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, thuốc sốt rét đặc biệt là halofantrine).
• Thuốc chống dị ứng (terfenadine, astemizole, mizolastine).
• Loại khác (cisapride, vincamin IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc có thể làm giảm mức kali (ví dụ như thuốc lợi tiểu loại thiazid và thuốc lợi tiểu vòng, thuốc nhuận tràng và thuốc thụt (liều cao), corticosteroid, amphotericin B) hoặc thuốc có thể gây ra nhịp tim chậm đáng kể trên lâm sàng. Nên dùng với khoảng cách 6 giờ giữa thuốc có chứa cation có hóa trị 2 hoặc 3 (ví dụ thuốc kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, viên nén didanosine, sucralfat và các thuốc có chứa sắt hoặc kẽm) và moxifloxacin.

Việc sử dụng đồng thời với than hoạt tính với liều 400 mg moxifloxacin uống đã dẫn tới việc giảm hấp thu thuốc và giảm khả dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Do đó, việc sử dụng đồng thời hai loại thuốc này không được khuyến cáo (ngoại trừ trường hợp quá liều).

Sau khi dùng liều lặp lại ở những người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin làm tăng Cmax của digoxin khoảng 30% mà không ảnh hưởng đến AUC hoặc mức tối thiểu. Không cần phải thận trọng khi sử dụng với digoxin.

Trong các nghiên cứu được tiến hành ở những người tình nguyện tiểu đường, dùng phối hợp moxifloxacin đường uống với glibenclamid làm giảm khoảng 21% nồng độ đỉnh trong huyết tương của glibenclamid. Về mặt lý thuyết, sự kết hợp của glibenclamid và moxifloxacin có thể dẫn đến tăng đường huyết nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, những thay đổi dược động học đã thấy ở glibenclamid không làm thay đổi các thông số dược lực học (glucose máu, insulin). Do đó không có sự tương tác về lâm sàng giữa moxifloxacin và glibenclamid.

Thay đổi trong INR:

Một số lượng lớn trường hợp đã chỉ ra sự tăng hoạt tính chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các thuốc kháng khuẩn, đặc biệt là fluoroquinolon, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazol và một số cephalosporin. Các điều kiện viêm nhiễm, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân dường như là những yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, rất khó để đánh giá xem liệu nhiễm khuẩn hoặc điều trị có gây ra rối loạn INR hay không. Nên thận trọng theo dõi INR thường xuyên. Nếu cần, liều lượng thuốc chống đông đường uống phải được điều chỉnh thích hợp. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự tương tác nào sau khi dùng phối hợp với moxifloxacin với: ranitidin, probenecid, thuốc ngừa thai dạng uống, bổ sung calci, morphin dùng đường tiêm hay ngoài da, theophyllin, cyclosporin hoặc itraconazol.

Các nghiên cứu in vitro với enzym cytochrome P450 ở người hỗ trợ những phát hiện này. Gần như không thể xem xét những kết quả này là tương tác chuyển hóa qua enzym cytochrome P450.

Tương tác với thực phẩm: Moxifloxacin không có tương tác trên lâm sàng với thực phẩm bao gồm các sản phẩm từ sữa.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Quá liều: Chưa ghi nhận các triệu chứng cụ thể khi dùng thuốc quá liều.

Cách xử trí: Khi uống quá liều moxifloxacin, không có thuốc đặc hiệu để điều trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Theo dõi điện tâm đồ ít nhất trong vòng 24 giờ vì có thể khoảng QT kéo dài hoặc loạn nhịp tim. Việc sử dụng đồng thời với than hoạt tính với một liều 400 mg moxifloxacin đường uống sẽ làm giảm khả dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Việc sử dụng than hoạt tính sớm trong quá trình hấp thu có thể hữu ích để tránh tăng quá mức tiếp xúc toàn thân với moxifloxacin trong trường hợp uống quá liều.

Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.