Thuốc điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt Duodart (Chai 30 viên)

Duodart có thành phần chính dutasteride và tamsulosin để điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt có mức độ triệu chứng từ vừa đến nặng. Thuốc làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính và phẫu thuật ở bệnh nhân phì đại lành tính tiền liệt tuyến có triệu chứng mức độ vừa đến nặng.

Viên nang thuôn dài vỏ cứng, thân màu nâu và nắp màu cam, với chữ GS 7CZ được in bằng mực màu đen.
– Sản phẩm này là thuốc. Link tra cứu số đăng ký thuốc: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Thuốc Duodart được chỉ định trong các trường hợp:

Dùng để điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt có mức độ triệu chứng từ vừa đến nặng.

Thuốc làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính và phẫu thuật ở bệnh nhân phì đại lành tính tiền liệt tuyến có triệu chứng mức độ vừa đến nặng.

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Nam giới trưởng thành (gồm cả người cao tuổi):

Liều khuyến cáo của Duodart là một viên nang (0.

5mg/0.

4mg) uống khoảng 30 phút sau cùng một bữa ăn mỗi ngày.

Nên nuốt nguyên viên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra.

Tiếp xúc với chất chứa trong viên nang dutasteride trong nang vỏ cứng có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng – hầu họng.

Suy thận:

Ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride-tamsulosin chưa được nghiên cứu.

Tuy nhiên, dữ liệu là không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

Ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride-tamsulosin chưa được nghiên cứu.

Chống chỉ định dùng thuốc Duodart cho những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Lưu ý:

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo.

Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thuốc Duodart chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân đã được biết quá mẫn với dutasteride, với các chất ức chế 5-alpha-reductase khác, tamsulosin hydrochloride hay với bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Phụ nữ và trẻ em.

Bệnh nhân có tiền sử tụt huyết áp tư thế và bệnh nhân suy gan nặng.

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc với Duodart.

Các mục sau phản ánh thông tin có sẵn đối với các thành phần riêng rẽ.

Dutasteride

Các nghiên cứu chuyển hóa thuốc in vitro cho thấy dutasteride được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP3A4 của cytochrome P450 ở người.

Do đó nồng độ dutasteride trong máu có thể tăng lên khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4.

Các hợp chất đã được tiến hành thử nghiệm về tương tác thuốc ở người bao gồm tamsulosin, terazosin, warfarin, digoxin và cholestyramine và không quan sát thấy những tương tác dược động học hay dược lực học có ý nghĩa lâm sàng.

Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu tương tác đặc hiệu với các hợp chất khác nhưng khoảng 90% đối tượng trong các nghiên cứu lớn giai đoạn III đã uống dutasteride đồng thời với các thuốc khác.

Không quan sát thấy các tương tác bất lợi có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng khi dutasteride được dùng đồng thời với các thuốc chống tăng lipid máu, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các thuốc chẹn beta-adrenergic, các thuốc chẹn kênh calci, các corticosteroid, các thuốc lợi tiểu, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), các thuốc ức chế PDE5 và các kháng sinh nhóm quinolone.

Tamsulosin

Có nguy cơ trên lý thuyết về tác dụng hạ huyết áp bị gia tăng khi dùng đồng thời tamsulosin hydrochloride với các thuốc có thể hạ huyết áp, bao gồm các thuốc gây mê, thuốc ức chế PDE5 và các thuốc chẹn alpha-1 adrenergic khác.

Không nên sử dụng Duodart kết hợp với các thuốc chẹn alpha-1 adrenergic.

Dùng đồng thời tamsulosin hydrochloride và ketoconazole, paroxetine sẽ làm tăng Cmax và AUC của tamsulosin hydrochloride.

Ảnh hưởng của việc dùng đồng thời cả hai chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6 với tamsulosin hydrochloride chưa được đánh giá trên lâm sàng, tuy nhiên có khả năng tăng phơi nhiễm đáng kể với tamsulosin.

Dùng đồng thời tamsulosin hydrochloride (0.

4mg) và cimetidine (400mg mỗi 6 giờ trong 6 ngày) làm giảm thanh thải (26%) và tăng AUC (44%) của tamsulosin hydrochloride.

Nên thận trọng khi sử dụng Duodart kết hợp với cimetidine.

Chưa có nghiên cứu xác định về tương tác thuốc – thuốc giữa tamsulosin hydrochloride và warfarin.

Kết quả từ các nghiên cứu hạn chế trên in vitro và in vivo không đủ để kết luận.

Nên thận trọng khi dùng đồng thời warfarin và tamsulosin hydrochloride.

Không thấy có tương tác khi dùng tamsulosin đồng thời với atenolol, enalapril hoặc nifedipine; đơn liều theophylline tĩnh mạch (5mg/kg); liều đơn furosemide tiêm tĩnh mạch (20mg); do đó không cần chỉnh liều khi dùng đồng thời các thuốc này với Duodart.

Quá liều

Không có sẵn dữ liệu liên quan đến quá liều Duodart.

Các mục sau đây phản ánh thông tin có sẵn đối với các thành phần riêng rẽ.

Dutasteride

Trong những nghiên cứu trên người tình nguyện, những liều đơn dutasteride lên đến 40 mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không thấy quan ngại đáng kể nào về tính an toàn.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng không mong muốn đã gặp ở liều điều trị 0.

5 mg.

Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Tamsulosin

Trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính xảy ra sau khi quá liều tamsulosin hydrochloride, nên có sự hỗ trợ về tim mạch.

Sự phục hồi huyết áp và bình thường hóa nhịp tim có thể đạt được bằng cách để bệnh nhân nằm xuống.

Nếu cách này không đủ hiệu quả, dùng các chất làm tăng thể tích và nếu cần nên dùng thuốc co mạch và chức năng thận nên được theo dõi và hỗ trợ nếu cần.

Dữ liệu từ phòng thí nghiệm cho thấy tamsulosin hydrochloride liên kết 94% đến 99% với protein huyết tương; do đó, thẩm tách dường như không có ích trong việc loại tamsulosin ra khỏi cơ thể.

Quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt.

Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Bảo quản không quá 30⁰C.