Thuốc hạ huyết áp Normodipine 5 (Hộp 30 viên)

Thuốc Normodipine 5mg là sản phẩm của công ty Gedeon Richter Plc, Hungary, chứa hoạt chất Amlodipine với hàm lượng 5 mg (tương đương 6,944 mg amlodipine besylat). Thuốc được chỉ định trong các trường hợp tăng huyết áp, đau thắt ngực ổn định mạn tính và đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén màu trắng hoặc trắng nhờ, hình thuôn, hai mặt lồi, có khắc số "5" trên một mặt.
–
Sản phẩm này là thuốc. Link tra cứu số đăng ký thuốc: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Công dụng của Viên nén Normodipine 5mg

Chỉ định

Thuốc Normodipine 5mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Tăng huyết áp

Đau thắt ngực ổn định mạn tính

Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).

Cách dùng Viên nén Normodipine 5mgCách dùngViên nén sử dụng theo đường uống.


Liều dùngNgười lớnLiều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine x 1 lần/ ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân.

Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/ hoặc thuốc chẹn beta.

Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Trẻ emTrẻ em và trẻ vị thành niên từ 6-17 tuổi có tăng huyết áp:


Liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần.

Việc sử dụng liều trên 5 mg/ ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu (xem mục Dược lực học và Dược động học).

Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.

Trẻ em dưới 6 tuần:

Hiện không có dữ liệu.

Người cao tuổiNormodipine 5mg sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau.

Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học).

Suy ganKhuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học).

Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.

Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.

Suy thận Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này.

Amlodipine không được thẩm tách.

Làm gì khi quá liều?
Ở người, kinh nghiệm về việc quá liều do cố ý còn hạn chế.

Triệu chứngCác dữ liệu hiện có gợi ý rằng quá liều thuốc có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và nhịp tim nhanh do phản xạ.

Có thể tụt huyết áp hệ thống đáng kể và kéo dài dẫn dến sốc, bao gồm sốc gây tử vong, đã được ghi nhận.

Xử tríTình trạng tụt huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipine cần được hỗ trợ tim mạch tích cực, bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tuần hoàn và hô hấp, kê cao chân, và chú ý thể tích dịch tuần hoàn và thể tích nước tiểu.

Nếu không có chống chỉ định, thuốc co mạch có thể giúp hồi phục trương lực mạch máu và huyết áp.

Calci gluconat dùng đường tĩnh mạch có thể giúp làm đảo ngược tác dụng chẹn kênh calci của amlodipine.

Súc rửa dạ dày có thể hữu ích trong một số trường hợp.

Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt trong vòng 2 giờ sau khi dùng amlodipine liều 10 mg đã cho thấy giảm được mức độ hấp thu amlodipine.

Thẩm tách không mang lại hiệu quả loại thuốc ra khỏi cơ thể do amlodipine gắn nhiều với protein huyết tương.

Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc Normodipine 5mg, hãy dùng càng sớm càng tốt.

Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Lưu ý:


Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo.

Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Liều dùng để trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Lưu ý: Trước khi sử dụng thuốc Normodipine 5mg bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định: Normodipine 5mg trong những trường hợp sau:Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc (magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (loại A), cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan);Hạ huyết áp nghiêm trọng;Sốc (bao gồm sốc tim);Tắc nghẽn đường tống máu ra của thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng);Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
Thận trọng khi sử dụngĐộ an toàn và hiệu quả của amlodipine trong cơn tăng huyết áp cấp chưa được thiết lập.
Suy timCần thận trọng khi sử dụng amlodipine cho bệnh nhân suy tim.
Trong một nghiên cứu dài hạn, có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân suy tim nặng (độ III và IV theo thang phân loại NYHA), nhóm điều trị bằng amlodipine có tỷ lệ ghi nhận biến cố phù phổi cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Dược lực học).
Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm amlodipine, trên bệnh nhân suy tim sung huyết do các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố trên tim mạch và tử vong.
Suy gan Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài và giá trị AUC cao hơn ở bệnh nhân suy gan; liều dùng khuyến cáo của amlodipine trên đối tượng này chưa được thiết lập.
Do đó, amlodipine nên được bắt đầu sử dụng trên bệnh nhân suy gan với liều thấp trong khoảng liều và cần thận trọng cả khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều.
Trên bệnh nhân suy gan nặng, việc điều chỉnh liều dùng cần được thực hiện từ từ và dưới sự giám sát chặt chẽ.
Người cao tuổiTrên bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều thuốc nên được thực hiện một cách thận trọng (xem mục Liều dùng và cách dùng và Dược động học).
Suy thậnTrên bệnh nhân suy thận, có thể sử dụng amlodipine với liều thông thường.
Không có mối tương quan giữa sự thay đổi nồng độ amlodipine huyết tương và mức độ suy thận.
Amlodipine không được thẩm tách.
Khả năng lái xe và vận hành máy mócAmlodipine có thể ảnh hưởng mức độ nhẹ đến trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy.
Nếu bệnh nhân sử dụng amlodipine bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể giảm.
Khuyến cáo thận trọng đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
Thời kỳ mang thaiĐộ an toàn của amlodipine trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản ở liều cao.
Việc sử dụng trong thai kỳ chỉ được khuyến cáo trong trường hợp không có lựa chọn khác an toàn hơn và tình trạng bệnh đem lại nguy cơ cao hơn đối với người mẹ và thai nhi.
Thời kỳ cho con búAmlodipine được xác định hiện diện trên trẻ sơ sinh bú sữa của người mẹ được điều trị với amlodipine.
Tỷ lệ nồng độ trung vị của amlodipine trong sữa/ huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị tăng huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5mg/ lần/ ngày và được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hàng ngày và liều dùng hàng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98,7 mcg/ kg).
Liều dùng hàng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4.17 mcg/ kg.
Ảnh hưởng của amlodipine trên trẻ sơ sinh chưa được biết.
Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc sử dụng amlodipine để điều trị cho người mẹ khi đưa ra quyết định nên tiếp tục/ ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ ngưng sử dụng amlodipine.
Khả năng sinh sảnSự thay đổi sinh hóa có thể hồi phục tại cực đầu tinh trùng trên một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh calci đã được ghi nhận.
Các dữ liệu lâm sàng hiện có về ảnh hưởng của amlodipine lên khả năng sinh sản còn hạn chế.
Một nghiên cứu tiến hành trên chuột cống cho thấy amlodipine gây tác động bất lợi lên khả năng sinh sản của chuột đực.

Tương tác thuốc: Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEi), các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tuơng của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipineChất ức chế CYP3A4Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipine cho người cao tuổi (69 - 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine.
Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 - 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]).
Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các chất ức chế mạnh CYP3P4 (như ketoconazole, itraconazol, ritovanir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem.
Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.
ClarithromycinClarithromycin là một chất ức chế CYP3A4.
Có sự gia tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng amlodipine chung với clarithromycin.
Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân khi dùng amlodipine chung với clarithromycin.
Chất cảm ứng CYP3A4Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine.
Việc dùng đồng thời chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, cỏ thánh John [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời amlodipine và các chất cảm ứng CYP3A4.
Bưởi chùm/ nước bưởi chùmDùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10 mg amlodipine ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine.
Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipine; vì thế khuyến cáo không sử dụng đồng thời amlodipine và bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc trên một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
CimetidinDùng đồng thời amlodipine và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipine.
Muối nhôm/ muối magnesi (các thuốc kháng acid)Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất của amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine.
SidenafilSử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipine.
Khi sử dụng phối hợp amlodipine và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp.
Dantrolen (dạng dịch truyền)Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong do tăng kali máu sau khi sử dụng đồng thời verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch đã được ghi nhận.
Do nguy cơ tăng kali máu, tránh sử dụng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipine trên bệnh nhân dễ mắc sốt cao ác tính và trong việc điều trị sốt cao ác tính.
Ảnh hưởng của amlodipine lên các thuốc khácTác dụng hạ huyết áp của amlodipine sẽ cộng hợp với tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác.
AtorvastatinDùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipine với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.
DigoxinSử dụng đồng thời amlodipine với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
WarfarinDùng đồng thời amlodipine với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.
Ethanol (rượu)Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.
TacrolimusViệc phối hợp với amlodipine có nguy cơ làm tăng nồng độ tacrolimus, tuy nhiên cơ chế dược động học của tương tác này chưa được hiểu đầy đủ.
Để tránh ngộ độc tacrolimus, khi sử dụng phối hợp amlodipine trên bệnh nhân đang điều trị bằng tacrolimus, cần theo dõi nồng độ trong máu của tacrolimus và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.
Mục tiêu cơ học của các thuốc ức chế rapamicin (mTOR)Các thuốc ức chế mTOR, chẳng hạn như siromilus, temsirolimus và everolimus là cơ chất của CYP3A4, amlodipine là một thuốc ức chế CYP3A4 yếu.
Khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế mTOR, amlodipine có thể tăng phơi nhiễm của tác thuốc ức chế mTOR.
Cyclosporin Hiện chưa có nghiên cứu nào được tiến hành đánh giá tương tác giữa cyclosporin và amlodipine trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc trên các đối tượng bệnh nhân khác, ngoại trừ bệnh nhân ghép thận – ở những bệnh nhân này nồng độ đáy của cyclosporin tăng với khoảng dao động lớn (trung bình 0% - 40%).
Cần cân nhắc theo dõi nồng độ cyclosporin trên bệnh nhân ghép thận có sử dụng amlodipine và giảm liều cyclosporine nếu cần.
Simvastatin Việc sử dụng đồng thời liều lặp lại 10 mg amlodipine và 80 mg simvastatin làm tăng phơi nhiễm simvastatin 77% so với dùng simvastatin đơn độc.
Do đó, liều dùng của simvastatin trên bệnh nhân đang sử dụng amlodipine được giới hạn xuống 20 mg/ ngày.

Sau khi uống amlodipin được hấp thu chậm và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 6-12 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng từ 64-80%. Thể tích phân phối khoảng 20l/kg. Amlodipin liên kết 95-98% với protein huyết tương. Trong gan thuốc được chuyển hóa chủ yếu thành những chất chuyển hóa bất hoạt. 10% thuốc chưa chuyển hóa và 60% chất chuyển hóa bất hoạt được bài tiết theo nước tiểu. Sự thải trừ thuốc theo hai pha, thời gian bán thải cuối cùng trung bình là 35-50 giờ. Hàm lượng thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 7-8 ngày dùng thuốc liên tục.Vì amlodipin được hấp thu tốt sau khi uống nên sự phân phối thuốc rất rộng trong cơ thể. Tuy nhiên, sự thải trừ thuốc chậm dẫn đến tác dụng kéo dài, nên amlodipin thích hợp cho liều dùng một lần/ngày.Ở những người bệnh cao huyết áp liều một lần/ngày amlodipin làm giảm huyết áp tới mức độ có ý nghĩa lâm sàng hơn 24 giờ ở tư thế nằm lẫn thế đứng. Tác dụng này xuất hiện chậm vì thế không cần dự kiến sự hạ huyết áp nhanh.Trong chứng đau thắt ngực thuốc làm tăng sức chịu đựng khi gắng sức của bệnh nhân, làm giảm tần suất những cơn đau thắt ngực và nhu cầu dùng nitroglycerin.Thuốc không có tác dụng chuyển hóa có hại, không ảnh hưởng đến lipid huyết tương. Thuốc dùng được cho những người bệnh suyễn, tiểu đường và gút.

Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30⁰C, trong bao bì gốc, tránh ánh sáng.