Thuốc chống đông máu Pletaal (Hộp 100 viên)

Pletaal 100mg của Công ty Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. có thành phần chính là cilostazol. Thuốc dùng để điều trị các triệu chứng thiếu máu cục bộ bao gồm loét, đau, lạnh các chi trong chứng nghẽn tắc động mạch mãn tính (bệnh Buerger, xơ cứng động mạch tắc, bệnh mạch máu ngoại biên do đái tháo đường). Thuốc còn giúp phòng ngừa nhồi máu não tái phát (ngoại trừ nghẽn mạch não do tim).
–
Sản phẩm này là thuốc. Link tra cứu số đăng ký thuốc: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Thuốc Pletaal 100mg được chỉ định dùng trong trường hợp sau:

Điều trị các triệu chứng thiếu máu cục bộ bao gồm loét, đau và lạnh các chi trong chứng nghẽn tắc động mạch mạn tính (bệnh Berger, xơ cứng động mạch tắc, bệnh mạch máu ngoại biên do đái tháo đường).

Phòng ngừa nhồi máu não tái phát (ngoại trừ nghẽn mạch não do tim).

Cải thiện tối đa khoảng cách đi bộ không đau ở bệnh nhân mắc chứng đau cách hồi mà không đau lúc nghỉ và không có hoại tử tổ chức ngoại biên (bệnh lý mạch máu ngoại biên, Fontaine giai đoạn II).

Thận trọng:

Hiệu quả của viên nén Pletaal 100mg trên nhồi máu não chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị nhồi máu não không triệu chứng.

Thuốc Pletaal 100mg được dùng đường uống.

Thuốc được uống ít nhất 30 phút trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn bữa sáng và bữa tối.


Liều dùng

Liều thường dùng cho người lớn của viên nén Pletaal 100mg là 1 viên x 2 lần/ngày.


Liều dùng có thể được điều chỉnh theo tuổi của bệnh nhân và độ nặng của các triệu chứng.

Lưu ý:


Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo.

Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Liều dùng để trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thuốc Pletaal 100mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Mẫn cảm với cilostazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 25ml/phút).

Suy tim xung huyết.

Phụ nữ có thai.

Người bệnh có khuynh hướng dễ chảy máu (như loét dạ dày tiến triển, xuất huyết não (trong vòng 6 tháng), bệnh võng mạc tăng sinh do đái tháo đường, tăng huyết áp không được kiểm soát tốt).

Người bệnh có tiền sử nhịp nhanh thất, rung thất hoặc ngoại tâm thu thất đa ổ, có hay không được điều trị thích hợp và những người bệnh trên điện tim có khoảng QT kéo dài.

Suy gan nặng và trung bình.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Bệnh nhân cần được theo dõi sát về bất kỳ triệu chứng đau thắt nào (như đau ngực), vì việc điều trị bằng Pletaal 100mg có thể làm tăng nhịp mạch, điều này có thể gây ra cơn đau thắt ngực.

Đã ghi nhận có sự gia tăng đáng kể nhịp mạch ở nhóm dùng thuốc ảnh hưởng đến áp suất mạch (PRP - pressure rate product) trong khi điều trị bằng Pletaal 100mg dài hạn ở một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thuốc trong việc phòng ngừa nhồi máu não tái phát.

Cơn đau thắt ngực cũng được ghi nhận ở một số bệnh nhân điều trị bằng Pletaal 100mg.

Thận trọng

Thận trọng khi dùng (Cần thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân sau đây)

Chỉ sử dụng cilostazol ở những bệnh nhân đã thực hiện biện pháp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống điều độ và ngừng hút thuốc) nhưng vẫn không cải thiện bệnh.

Không sử dụng cho những bệnh nhân rối loạn nhịp tim nghiêm trọng (nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp), đau thắt ngực không ổn định, có cơn đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc bệnh nhân đang sử dụng từ hai thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu trở lên như aspirin và clopidogrel.

Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông (như warfarin), thuốc ức chế kết tụ tiểu cầu (như aspirin, ticlopidine hoặc clopidogrel sulfate), thuốc làm tan huyết khối (như urokinase và alteplase), prostaglandin E1 hoặc các dẫn xuất của nó (như alprostadil và limaprost alfadex).

Bệnh nhân đang có kinh nguyệt (có nguy cơ đa kinh).

Bệnh nhân bị giảm tiểu cầu, có xu hướng chảy máu hoặc có bẩm chất bị chảy máu (nếu xảy ra chảy máu thì xu hướng chảy máu có thể tăng lên).

Bệnh nhân bị hẹp động mạch vành (nhịp mạch tăng có thể do việc điều trị bằng Pletaal có thể gây ra cơn đau thắt ngực).

Bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc có bất thường về dung nạp glucose (có thể xảy ra phản ứng phụ xuất huyết).

Bệnh nhân bị cao huyết áp nặng với huyết áp cao liên tục (như bệnh cao huyết áp ác tính).

Những bệnh nhân sử dụng Pletaal 100mg lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng giảm lượng bạch cầu và/hoặc lượng tiểu cầu.

Thận trọng quan trọng

Không nên dùng Pletaal 100mg cho những bệnh nhân bị nhồi máu não cho đến khi tình trạng bệnh đã ổn định.

Khi dùng Pletaal 100mg cho những bệnh nhân bị nhồi máu não, cần thận trọng khi dùng đối với sự tương tác có thể có với các thuốc khác, như các thuốc ức chế kết tụ tiểu cầu.

Ở những bệnh nhân bị nhồi máu não có huyết áp cao, cần kiểm soát huyết áp một cách đầy đủ trong khi điều trị với Pletaal 100mg.

Nếu ghi nhận có tăng nhịp mạch quá mức ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch vành trong khi điều trị với Pletaal 100mg, phải giảm liều dùng hoặc ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp, vì nhịp mạch tăng có thể gây ra cơn đau thắt ngực.

Pletaal 100mg là một thuốc có tác dụng ức chế cyclic nucleotide phosphodiesterase 3 (PDE3).

Các nghiên cứu so sánh dài hạn về các thuốc trợ tim có tác dụng ức chế PDE3 (milrinone và vesnarinone) ở những bệnh nhân bị suy tim xung huyết (nhóm III - IV theo Hiệp hội Tim New York (NYHA) được tiến hành ngoài Nhật Bản đã chứng minh tỷ lệ sống sót ở những bệnh nhân dùng các thuốc trợ tim này thấp hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược.

Ngoài ra, tiên lượng sau khi điều trị dài hạn với các chất ức chế PDE3, bao gồm cả Pletaal 100mg, chưa được xác định ở những bệnh nhân không bị suy tim xung huyết.

Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi

Về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với Pletaal so với bệnh nhân trẻ.

Khi kê đơn thuốc này cho bệnh nhân cao tuổi có thể cần phải giảm liều.

Thận trọng khi dùng cho trẻ em

Chưa xác định được độ an toàn của việc sử dụng Pletaal 100mg ở trẻ đẻ non, trẻ sơ sinh, trẻ con bú và trẻ em (chưa đủ kinh nghiệm lâm sàng ở những nhóm tuổi này).

Thận trọng liên quan với việc dùng thuốc

Cần chỉ dẫn bệnh nhân bóc viên thuốc ra khỏi vỉ nén (PTP) trước khi uống thuốc này (nuốt vỉ PTP đã dẫn đến những biến chứng nghiêm trọng như thủng thực quản và viêm trung thất).

Các thận trọng khác

Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại của cilostazol ở chó săn thỏ (beagle) được cho uống liều cao trong 13 tuần và 52 tuần, đã ghi nhận có dày màng trong tim và thương tổn động mạch vành.

Liều không gây độc là 30mg/kg/ngày trong 13 tuần và 12mg/kg/ngày trong 52 tuần.

Những thay đổi ở tim này không ghi nhận được ở chuột hoặc khỉ.

Trong những nghiên cứu về độc tính ở tim liều lặp lại khi tiêm tĩnh mạch trong 1 tuần, đã ghi nhận trên chó có những thay đổi ở màng trong tim của tâm thất trái, lá tạng màng ngoài tim của tâm nhĩ phải và động mạch vành và đã ghi nhận trên khỉ có những thay đổi xuất huyết nhẹ ở màng trong tim của tâm thất trái.

Trong các nghiên cứu về những chất ức chế PDE và những chất gây giãn mạch khác, cũng đã ghi nhận những thay đổi về tim và chó được xem là nhạy cảm cao trong việc biểu hiện những thay đổi như thế.

Thời gian sống sót trung bình của chuột bị cao huyết áp tự phát có khả năng bị đột quỵ (SHR-SP) được cho 0,3% cilostazol trong chế độ ăn thì ngắn hơn ở các động vật chứng khác (40,2 tuần so với 43,5 tuần).

Trong một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của Pletaal trong việc phòng ngừa nhồi máu não tái phát, đã xuất hiện đái tháo đường hoặc tình trạng đái tháo đường xấu hơn ở những bệnh nhân trong nhóm dùng Pletaal (11/520 bệnh nhân) So với ở nhóm giả dược (1/523 bệnh nhân).

Việc dùng kết hợp 1 liều đơn lovastatin 80mg với 1 liều đơn Pletaal đã làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của lovastatin là 64% so với khi chỉ dùng lovastatin.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được kiểm soát về tác dụng của Pletaal 100mg khi lái xe.

Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị choáng váng hoặc chóng mặt khi đang dùng Pletaal 100mg, những bệnh nhân như thế cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không được dùng Pletaal 100mg cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai (các nghiên cứu về tính sinh quái thai và các nghiên cứu cho sinh và sau khi sinh về thuốc này trên chuột đã cho thấy số thai bất thường tăng, cân nặng khi sinh thấp và số thai chết khi sinh tăng).

Thời kỳ cho con bú

Những phụ nữ cho con bú phải ngừng cho bú trong thời gian sử dụng thuốc này.

(Các nghiên cứu ở chuột đã cho thấy là Pletaal 100Mg được phân bố vào sữa ở chuột đang cho con bú).

Pletaal được chuyển hóa mạnh bởi các enzyme của cytochrome P450 (CYP) ở gan, chủ yếu là CYP3A4 và ở mức độ ít hơn bởi CYP2D6 và CYP2C19.

Thận trọng khi dùng kết hợp.

Cần thận trọng khi dùng kết hợp Pletaal 100mg với những thuốc sau đây:

Thuốc

Dấu hiệu, triệu chứng và điều trị

Cơ chế và các yếu tố nguy cơ

Thuốc chống đông

(như warfarin).

Thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (như aspirin, ticlopidine hydrochloride, và clopidogrel sulfate).

Thuốc làm tan huyết khối

(như urokinase và alteplase).

Prostaglandin E1 hoặc các dẫn xuất của nó

(như alprostadil và limaprost alfadex).

Nếu xảy ra chảy máu thì xu hướng chảy máu có thể tăng lên.

Khi Pletaal 100Mg kết hợp với những thuốc này, cần tiến hành các thử nghiệm về đông máu hoặc các biện pháp theo dõi thích hợp khác để làm giảm nguy cơ phản ứng phụ như xuất huyết.

Vì Pletaal 100.

g có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, khi dùng với các thuốc này có thể làm tăng xu hướng chảy máu.

Chất ức chế enzyme chuyển hóa thuốc CYP3A4.

Kháng sinh nhóm Macrolide (như erythromycin), chất ức chế protease của HIV (như ritonavir), thuốc kháng nấm azole (như itraconazole và miconazole), cimetidine, diltiazem hydrochloride và nước bưởi.

Tác dụng của Pletaal 100mg có thể tăng lên khi dùng kết hợp với các thuốc này.

Cần giảm liều Pletaal 100mg hoặc khởi đầu với liều thấp khi dùng kết hợp với các thuốc này.

Bệnh nhân cần thận trọng không uống nước bưởi trong khi sử dụng Pletaal 100mg.

Nồng độ cilostazol trong máu tăng lên khi Pletaal 100mg được dùng kết hợp với các thuốc này hoặc các thành phần trong nước bưởi gây ức chế enzyme chuyển hóa thuốc CYP3A4.

Chất ức chế enzyme chuyển hóa CYP2C19.

Tác dụng của Pletaal 100mg có thể tăng lên khi dùng kết hợp với các thuốc này.

Cần giảm liều Pletaal 100mg hoặc khởi đầu với liều thấp khi dùng kết hợp với các thuốc này.

Nồng độ cilostazol trong máu tăng lên khi Pletaal 100mg được dùng kết hợp với các thuốc này gây ức chế enzyme CYP2C19.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thông tin về quá liều cấp tính trên người còn hạn chế.

Các dấu hiệu và triệu chứng có thể được lường trước là:

Đau đầu trầm trọng, tiêu chảy, tim đập nhanh và có khả năng loạn nhịp tim.

Cần theo dõi bệnh nhân và điều trị hỗ trợ.

Cần làm sạch dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày một cách thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt.

Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.

Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Nhiệt độ không quá 30ºC.